Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
В тех случаях, когда требуется высушивание «в эксикаторе» или «в вакууме», оно осуществляется в соответствии с условиями, описанными в статье «Потеря в массе при высушивании».
25
РЕАКТИВЫ
Надежность результатов, получаемых с помощью описанных в Фармакопейных статьях аналитических операций, зависит, в частности, от качества используемых реактивов. Реактивы описаны в общей Фармакопейной статье «Реактивы». Подразумеваемая степень чистоты - не ниже квалификации «аналитической чистоты» (analytical grade) или квалификации «чистый для анализа» (ч.д.а.). Для некоторых реактивов включены испытания для определения пригодности.
РАСТВОРИТЕЛИ
Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы. Для проведения описанных в Фармакопейных статьях аналитических операций и для приготовления реактивов используют воду, соответствующую требованиям частной статьи «Вода очищенная». Термин «вода дистиллированная» означает «вода очищенная», полученная путем дистилляции.
Термин «этанол» без уточнений означает абсолютный спирт. Термин «спирт» без уточнений означает этиловый спирт, содержащий примерно 96 объемных процентов этанола. Другие степени разбавления обозначаются термином «спирт» с указанием содержания этанола в объемных процентах.
# Термин «эфир» без уточнений означает диэтиловый эфир.
СПОСОБЫ ВЫРАЖЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ
Выражение «%» может иметь одно из трех значений:
- массовый процент (м/м) - число граммов вещества в 100 граммах конечного продукта;
- объемный процент (об/об) - число миллилитров вещества в 100 миллилитрах конечного продукта;
- # массо-объемный процент (м/об) - число граммов вещества в 100 миллилитрах конечного продукта.
Обозначение «ppm» (частей на миллион) подразумевает массовое соотношение.
# Если указано, что при приготовлении смеси растворителей их берут в соотношении (a:b), то имеется в виду соотношение объемов. Например, соотношение: гексан-бензол (1:3) означает, что смешивают 1 объем гексана с 3 объемами бензола.
ТЕМПЕРАТУРА
Кроме конкретного указания температуры при проведении испытаний используют также следующие термины:
- глубокое охлаждение ниже -15оС;
- в холодильнике от 2оС до 8оС;
- в холодном или прохладном месте от 8оС до 15оС;
- при комнатной температуре от 15оС до 25оС.
# Кроме терминов, приведенных выше, используются также следующие термины:
- теплый от 40оС до 50оС;
- горячий от 80оС до 90оС;
- температура «водяной бани» от 98оС до 100оС;
26
температура «ледяной бани» 0оС.
1.3. ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
КОНТЕЙНЕРЫ
Материалы, используемые для контейнеров, описаны в общей статье 3. «Контейнеры».
Для материалов, используемых для производства контейнеров, особенно для полимерных материалов, используют общие названия, каждое из которых охватывает ряд материалов, отличающихся как свойствами основного компонента, так и используемыми добавками. Испытания и пределы нормирования зависят от конкретного состава материала и таким образом применимы только при условии, что материал соответствует вводной части его спецификации. По согласованию с компетентным уполномоченным органом могут использоваться материалы других составов, а также испытания для них.
Спецификации на контейнеры, включенные в статью 3, разрабатывались для всех контейнеров указанной категории. Однако, учитывая большое разнообразие существующих контейнеров и возможность появления новых контейнеров, публикация спецификации не исключает возможности использования контейнеров, соответствующих другой спецификации, если это обосновано и согласовано с компетентным уполномоченным органом.
В статьях Фармакопеи могут даваться ссылки на определения и спецификации контейнеров. В разделах «Определение», «Производство» общих статей на лекарственные формы может содержаться требование по использованию определенного типа контейнера. В разделе «Хранение» некоторых статей может указываться тип рекомендуемого контейнера.
1.4. ЧАСТНЫЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ
НАЗВАНИЯ
Кроме названий на русском языке, приводится также латинское название. Это название может использоваться вместо русского названия, равно как и любой другой синоним, который признан эквивалентным компетентным уполномоченным органом.
ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ АТОМНЫЕ И МОЛЕКУЛЯРНЫЕ МАССЫ
Относительная атомная масса (А. м.) или относительная молекулярная масса (М.м.) указываются, когда это необходимо, в начале частной Фармакопейной статьи. Относительную атомную массу, относительную молекулярную массу, молекулярную формулу и графическую формулу приводят как информационный материал.
ВВОДНАЯ ЧАСТЬ ЧАСТНЫХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ
27
В вводной части, идущей после названия монографии, приводится официальное определение субстанции, готового лекарственного средства или иного продукта, являющегося предметом частной фармакопейной статьи.
Пределы содержания. Если указаны пределы содержания, то это пределы, полученные с использованием метода, указанного в разделе «Количественное определение».
